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Version 6.0
07/05/2020

Table des matières

La France est passée en stade 3 de l'épidémie de coronavirus à compter du samedi 14 mars.
Au stade 3, le virus circule sur l'ensemble du territoire. L'objectif est d'atténuer les effets de la vague épidémique. C'est l'augmentation rapide du nombre de cas qui signe le début de la vague épidémique. Le stade 3 marque l'arrêt de la surveillance individuelle des cas par l'Institut de veille sanitaire. Il s'agit alors de limiter la contagion par des mesures barrières, de réduire la charge sur le système de santé, de limiter l'absentéisme au travail, de renforcer la capacité de réponse sanitaire.

Participation aux événements externes

Compte tenu des nombreuses incertitudes qui subsistent sur la sortie de la crise liée au Covid-19, Roche Diagnostics France a pris la décision d'annuler sa participation à tous les événements planifiés d'ici à la fin de l'année 2020. Cette décision concerne à la fois les événements clients organisés par Roche (Roche Expert Days, Roche Infinity, ...), de même que notre participation aux congrès et salons professionnels.
Les visites clients en petits groupe pourraient être maintenues dans la mesure du possible et dans le respect des règles sanitaires en vigueur.
Naturellement, Roche Diagnostics France souhaite plus que jamais maintenir un lien fort et des relations privilégiées avec ses clients. Ainsi nos équipes restent mobilisées à vos côtés pour continuer à vous écouter et échanger.
Un groupe de travail a également été constitué en interne afin de maintenir le lien de manière digitalisée.

Mise sur le marché d’un nouveau test de sérologie pour dépister les anticorps du COVID-19

Le Groupe Roche a annoncé ce 17 avril le lancement imminent de son test de sérologie, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 pour détecter les anticorps des personnes qui ont été exposées au Coronavirus 2 du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS-CoV-2) responsable de la maladie du COVID-19.

Lien vers le Communiqué de Presse de Roche

Qu’est-ce qu’une activité critique pour Roche ?

C’est une activité dont la rupture peut avoir un impact direct sur le fonctionnement de nos clients, par exemple les activités permettant de réaliser la production de résultats, ou les paramètres urgents, une rupture de la chaine d’approvisionnement , une réactovigilance…).

Le support téléphonique est-il assuré ?

Oui, les horaires d’ouverture restent inchangés et nous vous demandons d’utiliser le plus possible le e-service Roche DiaLog « Demande et suivi d'assistance » dans la rubrique "Support et Assistance" afin de favoriser la création automatique du dossier dans notre CRM et permettre ainsi à nos équipes de vous rappeler dans les meilleurs délais.
Lien Roche DiaLog : https://dialog.roche.com/fr/fr/home.html
Nos ingénieurs de maintenance sans intervention curative planifiée restent en disponibilité pour seconder le support téléphonique.

Quelles interventions sont maintenues ?

Les interventions sont limitées aux interventions curatives et à quelques interventions préventives sous réserve d'accord préalable des utilisateurs (opérations réalisables sur la base du volontariat si les conditions sanitaires* sont réunies pour assurer la sécurité de nos collaborateurs).

- Priorité 1 : maintenances préventives des modules immunologiques pour la mise en place des tests de sérologie covid-19

- Priorité 2 : maintenances préventives en retard si déplacement initié dans le laboratoire pour une action curative

Un allongement des délais d'intervention pourra être étudié au cas par cas en fonction de la criticité de l'appel et des difficultés logistiques actuelles sur certaines régions pour la livraison des pièces détachées.

Les rendez-vous planifiés pour la réalisation des retrofits sont annulés.

Les interventions sont possibles uniquement avec l’utilisation des masques, gants, blouse et lunettes de protection fournis.

*Lors des interventions de nos collaborateurs, afin de réduire le risque de transmission du COVID-19, nous vous demandons de respecter les gestes barrières :
- Saluer sans se serrer la main, éviter les embrassades
- Observer une distance sociale d’au moins 2 mètres
- Tousser ou éternuer dans son coude ou dans un mouchoir
- Se laver très régulièrement les mains

Quelles installations sont maintenues ?

Tous les clients concernés par des installations en cours ou prévues prochainement seront contactés par l'équipe de Roche Déploiement ou leur Account Manager afin d'étudier avec eux l'impact et le risque sur les déploiements actuels ou futurs et les solutions possibles.

Les formations Clients se déroulant à Meylan sont-elles maintenues ?

Les formations en présentiel ont été annulées jusqu'à fin août et ne reprendront qu'en septembre. Des solutions alternatives (elearning, remote training...) sont recherchées au cas par cas pour maintenir certaines sessions durant cette période.

Comment protégez-vous la continuité des activités critiques se déroulant au siège ?

Le travail à distance est obligatoire à partir du mardi 16 mars et jusqu’à nouvel ordre pour toutes les équipes. Le site de Meylan est fermé.

Quelle procédure de décontamination pour les instruments ?

Jusqu'à présent, rien n'indique que le nouveau coronavirus 2019-NCoV montre une sensibilité différente aux procédures de décontamination standard. Le 2019-NCoV peut-être inactivé en suivant les mêmes recommandations que pour le SRAS-Cov : inactivation par des mesures de désinfection courantes comme un contact de 5 minutes avec de l'eau de Javel, de l'éthanol à 70 % (10 minutes) ou de l'éthanol à 100 % (5 minutes), du paraformaldéhyde (2 minutes) et du glutaraldéhyde (2 minutes).

Remarque : La décontamination des instruments doit se poursuivre conformément au manuel d’utilisation/procédures.

Pour votre information, la SFM a rédigé une Fiche de gestion des prélèvements biologiques d’un patient suspect de COVID-19 que vous pouvez télécharger sur leur site https://www.sfm-microbiologie.org/.

Nous vous rappelons que selon l’arrêté du 16 juillet 2007 (fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d’enseignement, d’analyses, d’anatomie et cytologie pathologiques, les salles d’autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes) vous avez l’obligation de décontaminer les instruments avant les interventions de maintenance et de désinstallation des équipements.

Extrait de l’annexe I : « Décontamination du matériel et des équipements susceptibles d’être contaminés (centrifugeuse, fermenteur, poste de sécurité microbiologique, dispositif de ventilation et de climatisation...) avant toute autre intervention de maintenance pouvant entraîner un risque biologique pour l’opérateur. Communication aux intervenants de maintenance d’un document attestant de la décontamination. »

Retrouvez les procédures de décontamination par instrument sur Roche DiaLog (espace documentation puis Bibliographie biologie médicale)."

Y a-t-il des problèmes de disponibilité des produits Roche Diagnostics, compte tenu de l’urgence sanitaire internationale déclarée par l’OMS ?

Nous sommes conscients que la récente pandémie de SRAS-Cov-2 constitue un défi pour les professionnels de santé à l’échelle mondiale et nous comprenons que vous pourriez être préoccupé par les risques potentiels de perturbation de la chaîne d’approvisionnement.

Roche Diagnostics travaille avec assiduité pour assurer la continuité de l’approvisionnement en produits et, à l’heure actuelle, nous n’estimons pas de risque de perturbation par rapport à la pandémie de SRAS-Cov-2. Notre chaîne de production a de solides plans continuités pour faire face à l’impact des crises sanitaires potentielles. La situation est sous surveillance régulière, en fonction de l’évolution de la situation, nous sommes prêts à mettre en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la continuité des activités.

Grâce aux mesures proactives prises, qui peuvent inclure une gestion proactive de restriction des stocks de produits, et en collaboration avec nos fournisseurs, la livraison de produits vers/depuis les pays touchés est stable. Nous recevons régulièrement des marchandises des sites de fabrication vers nos centres de distribution.

Si cette situation devait changer, nous vous en informerons immédiatement. La sécurité des patients est toujours la priorité de Roche - c’est pourquoi nous sommes également en contact régulier avec les autorités sanitaires internationales compétentes pour évaluer en permanence la situation.

Quelles sont les perspectives à court terme pour les systèmes de biologie moléculaire, les réactifs et les consommables actuellement en allocation ?

La pandémie du nouveau coronavirus (COVID-19) a fait augmenter les demandes pour les instruments (LightCycler®, MagNA Pure et cobas® z 480) et les produits associés.

Roche travaille avec diligence pour assurer la continuité de l'approvisionnement de ces produits pouvant servir à la détection du virus, avec l'objectif de répondre au mieux à toutes les demandes.

Dans ce contexte, et de manière proactive une gestion plus stricte des stocks de produits a été décidée. Nous sommes donc actuellement dans un processus d'allocation afin de prioriser leur répartition, même si nous recevons toujours un flux régulier de marchandises dans nos centres de distribution depuis les sites de fabrication.

La pandémie de SRAS-Cov-2 (COVID-19) a-t-elle une incidence sur la distribution de nos produits de dépistage sanguin ?

À l’heure actuelle, rien n’indique que nos produits de dépistage sanguin présentent un risque de perturbation d’approvisionnement. Nous disposons d’un stock de sécurité suffisant et nous avons mis en œuvre des plans de gestion de la continuité des activités dans nos sites de fabrication. De plus, nous continuons de fabriquer régulièrement ces produits en assurant un réapprovisionnement continu. Bien sûr, si la situation devait changer, nous vous tiendrons informés.

Roche développe-t-il un kit marqué CE ?

Le test par PCR du Covid-19 est désormais remboursé B200 (54€) (arrêté du 07 mars 2020 publié au JO du 08 mars 2020).

Les indications de prise en charge concernent les patients présentant des signes cliniques d’infection par le virus SARS-CoV-2:
– patient suspecté d’être contaminé par ce virus selon les critères définis par l’Agence nationale de santé publique, sans signes de sévérité orientant vers une prise en charge hospitalière;
– patient contaminé par ce virus et après disparition de tout signe clinique, dans le but de s’assurer de la fin de sa contamination (situation dite de « diagnostic de guérison »), un résultat négatif devant être confirmé par un second examen 48 heures après.
Dans ces situations, le prélèvement à privilégier est un prélèvement nasopharyngé des voies respiratoires hautes par écouvillonnage, ou des voies respiratoires basses (crachats ou liquide bronchoalvéolaire).

Il est précisé que le kit utilisé doit détecter au moins deux séquences virales et disposer d’un marquage CE.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test SRAS-Cov-2 de cobas®.
Il est destiné à la détection qualitative du SRAS-Cov-2, le virus à l’origine de la maladie COVID-19, dans les échantillons prélevés par écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé chez les patients qui répondent aux critères cliniques et/ou épidémiologiques du COVID-19.
Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent effectuer le test sur les systèmes Roche cobas® 6800 et cobas® 8800 entièrement automatisés, qui sont largement disponibles aux États-Unis et dans le monde entier.

Il est précisé que le kit utilisé doit détecter au moins deux séquences virales et disposer d’un marquage CE.

Le test CE-DIV est également disponible sur les marchés acceptant le marquage CE pour les patients présentant des signes et symptômes de la maladie COVID-19 et vivant dans les zones touchées où le virus SRAS-Cov-2 est connu pour être présent.