Roche Diagnostics (Schweiz) AG


Gebärmutterhalskrebs Vorsorge

HPV-Test bietet höheren Schutz

Mit seiner hohen Sensitivität ermöglicht die HPV-Testung den Nachweis und damit die Behandlung von Krebsvorstufen, die von der Pap-Zytologie übersehen werden, was zu einer verbesserten Vorsorge1 führt. Im Zusammenhang mit der HPV-Impfung, die zu einer Verringerung der Prävalenz und damit eine Abnahme der klinischen Sensitivität (Positve Predictive Value) der Zytologie führt, wird es noch wichtiger, den empfindlichsten Test für das primäre Screening zu verwenden.

Im kürzlich veröffentlichten Expertenbrief Nr. 50 der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) wird der Mehrwert eines Gebärmutterhalskrebs Screenings mit HPV-Testung aus klinischer Sicht hervorgehoben2:

«…Die überwältigende Mehrheit an Daten aus (…) kontrollierten Studien (…) zeigen, dass das HPV-Screening sensitiver in der Entdeckung von histologischen CIN 2+ Dysplasien und den zunehmenden glandulären Dysplasien ist, als das zytologische (Pap) Screening…»2

Der cobas® HPV Test ist signifikant sensitiver in der Detektion von CIN3 als Pap3:

cobas® HPV Test

Wichtig für die Wahl des HPV-DNA-Tests ist neben der bewiesenen klinischen Validität (FDA, europäische Kriterien) und dem Testdesign (12 hrHPV pool mit gleichzeitiger Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18) auch das Vorhandensein einer Abstrich-Qualitätskontrolle, z.B. mit dem Nachweis von körpereigenem (endogenen) ß-Globin.

Die cobas® HPV Tests sind qualitative in vitro Tests zum PCR-basierten Nachweis der DNA von humanen Papillomviren (HPV) in Patientenproben. Innerhalb einer einzigen Analyse typisieren die Tests HPV Genotypen mit dem höchsten onkogenen Potential einzeln (HPV 16 und HPV 18) und geben ein Gesamtergebnis über 12 weitere Hochrisiko HPV-Typen (hrHPV) aus. Für minimale Hands-on Zeiten und maximale Effizienz im Workflow sind die Tests auf den cobas® 4800, 6800 und 8800 Systemen für den mittleren bis hohen Durchsatz automatisiert.

Im Gegensatz zu anderen Verfahren sind die cobas® HPV Tests für alle Screening-Populationen validiert (primäres Screening, ASC-US Triage, Co-screening) und bieten eine hohe Langzeitsicherheit bei negativen Testergebnissen. Aus diesem Grund werden sie von internationalen Leitlinien (z. B. EU4) für das Zervixkarzinom-Screening empfohlen.

cobas® HPV Test für ein effizientes HPV Screening:

FDA Zulassung für das primäre Screening
DNA-Test mit sehr hoher Sensitivität
3 Resultate in 1 Test: 12 hr-HPV Pool, HPV 16 und HPV 18 (Risiko-Stratifizierung)
klinisch validierte Resultate (ATHENA Studie)
 
Grösste FDA-Zulassungsstudie für das Zervixkarzinom-Screening mit ca 47’000 Frauen
 
Prospektive, randomisierte, Multi-Center Doppelblind-Studie
 
Nachweis des medizinischen Nutzens des cobas® HPV Tests bei allen relevanten Patientengruppen: ASC-US Triage, Co-Screening sowie HPV-Primärscreening
zelluläre interne Kontrolle: Schutz vor falsch negativen Resultate
hohe Automation und effizienter Workflow auf den cobas® 4800/6800 Systemen

3 Resultate in einem Test: Risiko-Stratifizierung mit cobas® HPV Test:

Möglicher Algorithmus zur Vorgehensweise auf Basis des HPV-Screening-Ergebnisses:

Für Patientinnen mit negativem HPV-Befund besteht ein sehr geringes Risiko für ein Zervixkarzinom oder dessen Vorstufen, sodass diese in das Routinescreening zurückgeführt werden können.
Ein positiver Nachweis für die 12 weniger aggressiven HPV-Typen birgt nur ein mässiges Erkrankungsrisiko. Ein CINtec®PLUS Test (Biomarkerkombination p16/Ki-67) kann in solchen Fällen gleich anschliessend an den HPV-Test gemacht werden und zeitnah für Klarheit sorgen.
Bei HPV 16 oder HPV 18 positivem Befund sollte eine direkte Überweisung zur Kolposkopie erfolgen.
(Vergleiche dazu die Algorithmen zum Expertenbrief Nr. 50 der SGGG2)

Roche Cervical Cancer Portfolio

Die Lösung für Screening, Triage und Diagnose

Das Roche Cervical Cancer Portfolio, mit den drei Tests cobas® HPV, CINtec® PLUS und CINtec® Histology, bietet den Fokus, den Ärzte und Labore brauchen, um klare Entscheidungen für jede Patientin zu treffen. Die Verwendung der drei klinisch validierten Roche-Tests in einer leistungsstarken Kombination hilft bei der Risikostratifizierung von Frauen und ermöglicht eine zeitnahe Erkennung und Bestätigung von hochgradigen Erkrankungen.

Die drei Tests des Roche Cervical Cancer Portfolio beantworten Schlüsselfragen:

CINtec® PLUS

Ein direkter Nachweis von onkogen transformierten Zellen erfolgt über CINtec® PLUS. Der Test zeichnet sich durch die Verwendung der beiden Biomarker p16 und Ki-67 aus, die an der Regulation des Zellzyklus beteiligt sind. p16 dient als Marker für einen Zellzyklusarrest, Ki-67 für eine Zellzyklus-Progression. Der CINtec® PLUS Test ermöglicht es, unter den auffälligen HPV-Screeningbefunden nur diejenigen Frauen einer zielgerichteten Kolposkopie zuzuweisen, die am meisten davon profitieren. CINtec® PLUS hilft somit bei auffälligen HPV-Befunden zwischen Verdacht und tatsächlicher Transformation zu unterscheiden.

CINtec® Histology

CINtec® Histology mit dem Biomarker p16 ist der Roche Test zur präzisen Diagnose von ≥ CIN2+ Läsionen in zervikalen Biopsien. CINtec® Histology ergänzt die H&E Färbung und unterstützt Pathologen somit bei der Auswertung und präzisen Diagnosestellung. Durch CINtec® Histology wird im Vergleich zu einer alleinigen H&E Färbung die Sensitivität für den Nachweis von CIN2+ um 13% gesteigert, falsch-negative Befunde können um 45% reduziert werden. Zusätzlich erfolgt ein Anstieg der Übereinstimmung verschiedener Begutachter zur Diagnose von CIN2+ um 30%.5

Roche Cervical Cancer Portfolio

Drei klinisch validierte Roche-Tests in einer leistungsstarken Kombination für:
• Umsetzbare, klinisch validierte Resultate
• Klare Entscheidungen für jede Patientin

Ich bin interessiert und möchte: