Roche Diagnostics (Suisse) SA


Prévention du cancer du col de l’utérus

Une meilleure protection grâce au test HPV

Grâce à sa sensibilité plus élevée que le frottis cytologique (test Papanicolau), le test de dépistage du virus du papillome humain (HPV) permet de détecter précocement les lésions précancéreuses, permettant une meilleure prévention du cancer du col de l’utérus1.
Dans le contexte de la vaccination contre l’HPV amenant à une diminution de la prévalence du virus et donc à une diminution de la valeur prédictive positive de la cytologie, il devient encore plus important d'utiliser le test le plus sensible et le plus objectif pour le dépistage de première intention.

L’Avis d’experts no 50 récemment publié par la Société Suisse de Gynécologie et d’Obstétrique (SSGO) souligne la valeur ajoutée, d’un point de vue clinique, du test HPV pour le dépistage du cancer du col de l’utérus2:

«…La grande majorité des données en provenance (…) d’essais (...) contrôlés (…) révèlent que le dépistage HPV offre une sensibilité supérieure au dépistage cytologique pour la mise en évidence de dysplasies HSIL/CIN 2+ histologiques et de dysplasies glandulaires, en nombre croissant.…»2

cobas® HPV est significativement plus sensible à la détection de CIN3 que Pap3:

Test cobas® HPV

Outre la validité clinique éprouvée (FDA, critères européens) et la méthodologie du test (HPV à haut risque avec génotypage concomitant de HPV 16 et 18), l’exécution d’un contrôle de la qualité du frottis est également importante pour le choix du test ADN de l’HPV, p. ex. avec la détection de la ß-globine (gène constitutif de l’organisme).

Les tests cobas® HPV sont des tests qualitatifs in vitro visant à détecter par PCR l’ADN de virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. Dans le cadre d’une même analyse, ces tests permettent de détecter individuellement les génotypes HPV ayant le plus grand potentiel oncogène (HPV 16 et HPV 18) et fournissent également un résultat global concernant 12 autres types HPV à haut risque (hrHPV). Afin d’assurer un temps de manipulation minimal et une efficacité maximale du flux de travail, les tests sont automatisés sur les systèmes cobas® 4800, 6800 et 8800.

Contrairement à d’autres procédés, les tests cobas® HPV sont validés pour toutes les populations nécessitant un dépistage et offrent une grande sécurité à long terme en cas de résultats négatifs. Aussi sont-ils recommandés par les lignes directrices internationales (p. ex. dans l’UE4) pour le dépistage du cancer du col de l’utérus.

Le test cobas® HPV pour un dépistage efficace de l’HPV:

Homologation par la FDA pour le dépistage primaire
Test ADN de sensibilité très élevée
3 résultats en 1 test: pool de 12 hrHPV, HPV 16 et HPV 18 (stratification du risque)
Résultats validés sur le plan clinique (étude ATHENA)
 
La plus grande étude d'approbation de la FDA pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, englobant environ 47’000 femmes
 
Etude prospective, randomisée, multicentrique en double aveugle
 
Preuve des avantages médicaux des tests cobas® HPV dans toutes les populations de patients: triage ASC-US, co-dépistage et dépistage primaire de l'HPV
Contrôles cellulaires internes: protection contre des faux-négatifs
Automatisation élevée et flux de travail plus efficace sur les systèmes cobas® 4800 et 6800

3 résultats en un seul test: stratification du risque avec le test cobas®HPV:

Algorithme possible pour la procédure basée sur le résultat du dépistage de l'HPV:

Pour les patientes ayant un résultat négatif au test de dépistage de l’HPV, il existe un risque très faible de cancer du col de l’utérus ou d’états précancéreux, et elles peuvent donc être orientées vers un dépistage de routine.
Un résultat positif aux 12 types de l'HPV moins agressifs est uniquement synonyme d’un risque modéré de maladie. Un test CINtec® PLUS (combinaison des biomarqueurs p16/Ki-67) peut alors être réalisé afin de clarifier rapidement la situation.
En cas de détection de l'HPV 16 ou HPV 18, les patientes doivent être directement orientées vers une colposcopie. (Voir les algorithmes de l’Avis d’experts no 50 de la SSGO.2)

Roche Cervical Cancer Portfolio

La solution pour le dépistage, le triage et le diagnostic

Le Roche Cervical Cancer Portfolio, comprenant les trois tests cobas® HPV, CINtec® PLUS et CINtec® Histology, offre la précision dont les médecins et les laboratoires ont besoin afin de prendre des décisions claires pour chaque patiente.
L’utilisation associée des trois tests Roche validés sur le plan clinique contribue à stratifier de manière performante le risque de cancer de l’utérus chez les femmes et à améliorer la détection et la confirmation d’affections de haut grade lors du dépistage. Ceci permet également de diminuer le temps de prise en charge de la patiente et donc de réduire son anxieté.

Les trois tests du Roche Cervical Cancer Portfolio répondent à des questions clés:

CINtec® PLUS

CINtec® PLUS permet une détection immédiate des cellules présentant une transformation oncogène. Le test se caractérise par l’utilisation des deux biomarqueurs p16 et Ki-67 qui participent à la régulation du cycle cellulaire. p16 sert de marqueur pour un arrêt du cycle cellulaire et Ki-67 pour une progression du cycle cellulaire. En cas de résultats anormaux du test de dépistage de l'HPV, le test CINtec® PLUS permet d’orienter vers une colposcopie ciblée uniquement les femmes qui en tireraient le plus grand bénéfice.
Dans le cas de résultats suspects, CINTec® PLUS permet de distinguer s'il s'agit réellement d'une transformation oncogénique des cellules par l'HPV.

CINtec® Histology

CINtec® Histology avec le biomarqueur p16 est le test de Roche servant au diagnostic précis des lésions ≥ CIN2+ dans les biopsies du col. CINtec® Histology complète le marquage H&E en aidant les anatomopathologistes dans leurs analyses à poser un diagnostic précis. Par rapport à un marquage unique H&E, CINtec® Histology augmente de 13% la sensibilité de détection de lésions CIN2+ et permet ainsi de réduire les résultats faux-négatifs de 45%. En outre, la concordance des conclusions de divers anatomopathologistes pour le diagnostic des lésions CIN2+ s’en trouve augmentée de 30%.5

Roche Cervical Cancer Portfolio

Trois tests de Roche validés sur le plan clinique utilisés dans le cadre d’une association performante pour:
• des résultats applicables et validés sur le plan clinique
• des décisions claires pour chaque patiente

Je suis intéressé(e) et j’aimerais: