Roche Diagnostics (Schweiz) AG


Prevenzione del carcinoma della cervice uterina

Il test HPV offre maggiore protezione

Con la sua elevata sensibilità, il test HPV permette di diagnosticare e dunque trattare stadi precancerosi della malattia che non vengono individuati dal Pap-test citologico, garantendo così una migliore prevenzione1. Nel contesto della vaccinazione HPV, che porta ad una riduzione della prevalenza e quindi ad una diminuzione della sensitività clinica (Positive Predictive Value) della citologia, diventa ancora più importante utilizzare il test più sensibile per lo screening primario.
Nella Lettera degli esperti n. 50, recentemente pubblicata dalla Società Svizzera di Ginecologia e Ostetricia (SSGO), viene evidenziato il valore aggiunto dal punto di vista clinico dello screening del carcinoma della cervice uterina mediante test HPV2.

«…La stragrande maggioranza dei dati provenienti da (...) studi controllati (...) dimostra come lo screening HPV sia più sensibile ai fini dell’individuazione delle displasie citologiche CIN 2+ e delle sempre più numerose displasie ghiandolari rispetto allo screening citologico (Pap)…»2

cobas® HPV è significativamente più sensibile nel rilevamento di CIN3 rispetto a Pap3:

Test cobas® HPV

Oltre alla comprovata validità clinica (FDA, criteri europei) e al design del test (identificazione del pool di 12 hrHPV, e contemporanea genotipizzazione di HPV 16 e HPV 18), anche la presenza di un controllo di qualità del prelievo (smear), p. es. con la rilevazione della β-globina, è importante per la scelta del test per il DNA del HPV.

I test cobas® HPV sono test qualitativi in vitro basati sulla tecnologia PCR per l’identificazione del DNA dei papilloma virus umani (HPV) all’interno di campioni prelevati dalle pazienti. Nel corso di un’unica analisi, i test HPV tipizzano i genotipi con il maggior potenziale oncogeno singolarmente (HPV 16 e HPV 18) e forniscono un risultato complessivo riguardo ad altri 12 tipi di HPV ad alto rischio (hrHPV). Per minimizzare i tempi hands-on e massimizzare l’efficienza nel workflow, i test hanno un’elevato grado di automazione sui sistemi cobas® 4800, 6800 e 8800.

Diversamente da altre procedure, i test cobas® HPV sono approvati per tutte le popolazioni di screening (primary screening, ASC-US Triage, Co-screening) e offrono un’elevata sicurezza a lungo termine (elevato Valore Predittivo Negativo). Per questo motivo, sono raccomandati dalle direttive internazionali (ad es. dell’UE4) per lo screening del carcinoma della cervice uterina.

Test cobas® HPV, per uno screening HPV efficace:

approvato dalla FDA per lo screening primario
test del DNA ad elevatissima sensibilità
3 risultati con 1 solo test: pool di 12 genotipi hrHPV, HPV 16 e HPV 18 (stratificazione del rischio)
risultati approvati clinicamente (studio ATHENA)
 
il più vasto studio clinico condotto a fini di registrazione FDA per lo screening del cancro della cervice e che ha coinvolto oltre 47.000 donne
 
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico in doppio cieco
 
Prova dei benefici medici del test cobas® HPV in tutte le popolazioni di pazienti: triage ASC-US, co-screening e screening primario HPV
controllo cellulare interno: previene i falsi negativi
elevata automazione e workflow efficiente con i sistemi cobas® 4800/6800

3 risultati con un solo test: stratificazione del rischio con il test cobas®HPV:

Possibile algoritmo per la procedura basata sul risultato dello screening HPV:

Per le pazienti con referto HPV negativo il rischio di sviluppare un carcinoma della cervice uterina o stadi preliminari della patologia è minimo, per cui queste pazienti possono essere reinserite nei programmi di screening di routine.
Un esito positivo per il pool 12 tipi di hrHPV meno aggressivi implica solo un rischio di morbilità moderato. In questi casi, è possibile svolgere un test CINtec®PLUS (combinazione dei biomarcatori p16/Ki-67) immediatamente dopo il test HPV per fare chiarezza.
In caso di esito positivo per HPV 16 o HPV 18, si consiglia di inviare la paziente direttamente alla colposcopia.
Confrontare a tale proposito gli algoritmi relativi alla Lettera degli Esperti n. 50 della SSGO2.

Roche Cervical Cancer Portfolio

La soluzione per lo screening, il triage e la diagnosi

Il Roche Cervical Cancer Portfolio, con i tre test cobas® HPV, CINtec® PLUS e CINtec® Histology, offre le soluzioni mirate di cui medici e laboratori necessitano per prendere decisioni chiare per ogni paziente.
L'uso associato dei tre test Roche, validati clinicamente, aiuta a stratificare in modo efficace il rischio di cancro uterino nelle donne e a migliorare l'individuazione e la conferma di patologie di alto grado durante lo screening. Questo riduce anche il tempo di cura del paziente e quindi riduce l'ansia.

I tre test del Roche Cervical Cancer Portfolio rispondono a domande chiave:

CINtec® PLUS

L’individuazione diretta delle cellule che hanno subito una trasformazione oncogena viene effettuata con il test CINtec® PLUS. Questo test si caratterizza per l’utilizzo dei due biomarcatori p16 e Ki-67, che sono coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare. p16 è un marcatore dell’arresto del ciclo cellulare, Ki-67 è invece un marcatore della progressione del ciclo cellulare. CINtec® PLUS permette di richiedere una colposcopia mirata solo per quelle donne che, tra tutte quelle che presentano un referto anomalo dello screening HPV, possono beneficiarne maggiormente. In caso di referti HPV anomali, CINtec® PLUS permette dunque di distinguere tra un sospetto e un’effettiva trasformazione cellulare.

CINtec® Histology

CINtec® Histology con marcatore biologico p16 è il test di Roche per effettuare la diagnosi precisa di lesioni ≥ CIN2+ a partire da biopsie cervicali. CINtec® Histology integra la colorazione H&E e offre supporto all’anatomopatologo nella valutazione e nella formulazione di una diagnosi precisa.
Rispetto alla sola colorazione H&E, con CINtec® Histology è possibile aumentare del 13% la sensibilità per l’individuazione di lesioni CIN2+ e di ridurre del 45% i falsi negativi. Inoltre, questa procedura determina un aumento del 30% nella concordanza di una diagnosi di CIN2+ da parte di diversi esperti.5

Roche Cervical Cancer Portfolio

Tre test Roche approvati clinicamente e combinati per garantire il massimo delle prestazioni – per offrirvi:
• risultati applicabili e approvati clinicamente
• decisioni chiare per ogni paziente

Sono interessato e gradirei: